2020 全球修订版制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

水后是药物装配里面百分比小得多，使用最广的一种麻油，化工饮水后管控系统，是时至今日各药协力日常服务于的重要军事设施，同时世界经营管理管理SP构包含 FDA、欧洲议会、NMPA 等重要关注点，经营管理素材都各，如何以条文为当下，满足 GMP 对化工饮水后立即，同时符合国家国际性标准实际立即，建造新设计、建造、安装、有效性、日常服务于高国际性标准化工饮水后管控系统，这是各大药协力经营管理层、QA、QC、有效性、电子设备改建工程及实际部门再进一步考虑的主要难题 为帮助化工跨国协力业更好地借助世界化工饮水后的经营管理条文，管控近期学习化工饮水后管控系统入门，增进保健食品低质生产量经营管理上高台. 我前提单位原订 2020 年 9 月末 3-5 日在苏州市主办「2020 世界国家国际性标准化工饮水后条文动态与同类型生命周期低质生产量管控难题及应以」高级研修班。确保各跨国协力业能够上弓、同类型面实施并详细善用，后曾就有关事宜事先如下：一、两组织管理SP构 主办前提单位：我国化工跨国协力业经营管理联合会医疗器械化工专委会 北京华夏凯晟医疗器械技术里面心 药成才职业培训在线直播平台 支持前提单位：哈尔滨科创服用剂研发里面心（同类型国诚信服务示范前提单位）二、决议安排 决议时间：2020 年 9 月末 3-5 日 (3 日同类型天等候)等候处：苏州市 (实际处直接发给报考人员)三、决议主要交流素材 前提功能一：化工饮水后国家国际性标准与条文的联合开发自成一格/法则 第 1 节：如何确切明白 2020 英文版我国国家国际性标准 0261 原则上化工饮水后 第 2 节：如何确切明白 2020 英文版 EMA 化工饮水后低质生产量第一版；第 3 节：如何确切明白最新英文版旧金山国家国际性标准化工饮水后低质生产量联合开发法则；第 4 节：如何确切明白 2020 英文版 WHO GMP：化工饮水后（报送稿）；第 5 节：世界主要国家国际性标准化工饮水后低质生产量国际性标准的理性深入研究与对比；第 6 节：散装化工饮水后与包装化工饮水后的善用于刨析；第 7 节：我国化工跨国协力业与欧美药协力国家国际性标准水后选择的本质区隔 第 8 节：厂家共厂区、共厂和共装配线的制水后间布局法则 前提功能二：国家国际性标准化工饮水后的低质生产量国际性标准、管控策略和比如说 第 1 节：后曾行英文版我国/欧洲地区/旧金山国家国际性标准纯化水后电导率测定原则上可取点 第 2 节：后曾行英文版我国/欧洲地区/旧金山国家国际性标准服用饮水后电导率测定原则上实操刨析 第 3 节：USP 联合开发游戏内三步原则上测定化工饮水后电导率的社会科学性重构 第 4 节：后曾行英文版我国/欧洲地区/旧金山国家国际性标准化工饮水后总有SP化合物测定原则上实操刨析 第 5 节：后曾行英文版我国/欧洲地区/旧金山国家国际性标准化工饮水后内毒素测定原则上实操刨析 第 6 节：后曾行英文版我国/欧洲地区/旧金山国家国际性标准化工饮水后化学物质测定原则上实操刨析（含快速化学物质检测原则上的联合开发法则与善用于）第 7 节：我国国家国际性标准纯化水后盐/亚盐微克的因素深入研究 第 8 节：为什么可以再进一步考虑将重金属从我国国家国际性标准检测指标里面剔除 第 9 节：我国国家国际性标准化工饮水后低质生产量国际性标准的未来变革之路 第 10 节：2020 英文版 EMA 化工饮水后低质生产量第一版浓缩饮水后的低质生产量国际性标准 第 11 节：报警缩与行动缩的新设计擅长及实操 前提功能三：加工、新设计计算与材料的低质生产量经营管理与管控 第 1 节：大自然水后循环管控系统的智慧与借鉴 第 2 节：蒸馏原则上与制水后电子设备善用于经营管理的关键性管控点 第 3 节：膜过滤原则上与制水后电子设备善用于经营管理的关键性管控点 第 4 节：重构军事设施与电子设备使用、维护、保养的应以 第 5 节：化工饮水后军事设施与电子设备清初洁应以 第 6 节：从欧美化工跨国协力业管控系统消毒理念看我们的差距 第 7 节：金属材料学的选择误区与 GMP 符合性之抗腐蚀性 第 8 节：化工饮水后管控系统的新设计计算与 DQ 法则（产能质检的新设计擅长与误区）前提功能四：化工饮水后安装施工和过程管控的比如说 第 1 节：低质生产量是从新设计----死角管控的一个里面心元素及低质生产量皆值（1976 年 FDA《高纯水后检查第一版》的计生产量新设计法则与更正）第 2 节：低质生产量是从新设计----陡/切割度管控的一个里面心元素及低质生产量皆值 第 3 节：低质生产量是从新设计----提高效率焊接加工的确实国际性标准与擅长-AWS D18.2 的说明与善用于 第 4 节：通过流速预防化学物质摄食的前提法则和过程管控的比如说 第 5 节：闭气的经营管理擅长及过程管控的比如说 第 6 节：服用饮水后管控系统的特定立即与执行 GMP 的思路揭示 第 7 节：一个里面心制造业原料的制做擅长与注意事宜-ISPEaseline 4 的说明与善用于 第 8 节：提高效率酸洗钝化加工的确实国际性标准与擅长-ASTM A967 的说明与善用于 前提功能五：化工饮水后改建工程经营管理和过程管控随之而来的环境保护沮丧与应以 第 1 节：活性炭密封经营管理的前提策略、制做擅长及消毒保护措施;第 2 节：反渗透膜经营管理的前提策略、制做擅长及消毒保护措施；第 3 节：电去离子前提功能经营管理的前提策略、制做擅长及消毒保护措施 第 4 节：多效开水后SP的利用效率比研究（制造业蒸汽生产量/产水后生产量）第 5 节：降膜式多效开水后SP与升膜式多效开水后SP的本质区隔;第 6 节：多效开水后SP与热压开水后SP的本质区隔 第 7 节：常温臭氧层消毒新设计的占优势与面对-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常温服用饮水后管控系统新设计的占优势与面对-bypass/ozone第 9 节：如何厚度明白与善用于八种典型的扣除决策树（Batch/Continuous）前提功能六：同类型生命周期低质生产量经营管理的化工饮水后管控系统有效性与特殊设计 第 1 节：自动化与验证的本质区隔 第 2 节：有效性的目地与水后管控系统三阶段有效性原则上的联合开发法则 第 3 节：水后管控系统的日常经营管理与社会科学维护 第 4 节：水后管控系统的历年来谈及与再进一步有效性擅长 第 5 节：停SP时间有效性的重要性（跨国协力业实操层面）第 6 节：错误谈及深入研究和管控系统疑难杂症近来深入研究（含十个众所周知错误近来刨析）；第 7 节：纠偏和预防保护措施的区隔与建立联系 第 8 节：保健食品装配里面随之而来的化工饮水后管控系统数据通用性经营管理难题与应以 第 9 节：一个里面心制水后电子设备的特殊设计保护措施-化学物质微克深入研究与诊断 第 10 节：储存与扣除管控系统的特殊设计保护措施-化学物质/颗粒物微克的深入研究与诊断 第 11 节：社会科学除锈与再进一步钝化-ISPE 去除真核细胞/除锈/钝化擅长与实操 讲师介绍：张有功，化工餐饮业医学专家，同类型国小学生化工改建工程新设计竞技秘书处医学专家，国际性化工改建工程联合会（ISPE）水后与蒸汽管控系统课题职业培训医学专家，国家保健食品监督经营管理局检查员职业培训医学专家，我国国家国际性标准原则上 0261 化工饮水后课题两组医学专家，国家国际性标准《GB50913-2013 医疗器械加工饮水后管控系统新设计规范》副所长。拥有 20 余年的化工餐饮业创造性地，资深 GMP 合规性及改建工程新设计专业人士医学专家。主持编写并出英文版了《化工饮水后管控系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《化工流体加工同类型面实施弓册》与《化工除锈加工同类型面实施弓册》等多部专业书籍；有着丰富的创造性地 四、参会对象 （一）保健食品装配跨国协力业装配、低质生产量负责人或副总经理、总工、QC、QA、有效性、电子设备改建工程部门经营管理人员、装配经理与经营管理员；（二）从事药事条文教育及保健食品研究管理SP构的实际人员；从事化工饮水后管控系统低质生产量深入研究人员与经营管理人员；（三）保健食品经营管理管控系统实际业务范围骨干分子。五、决议说明 1、理论模型讲解, 比如说深入研究, 专题主讲, 互动答疑.2、讲学嘉宾皆为本联合会 GMP 工作室医学专家，新英文版 GMP 国际性标准起草人, 检查员和餐饮业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电专业人士。3、完成同类型部职业培训文凭者由联合会颁发职业培训文凭 4、跨国协力业需要 GMP 内训和指导，请与院务两组建立联系 六、决议费用 院务费：2500 元/人；（院务费包含：职业培训、研讨、档案资料等）。送货统一安排，费用自理。参会赠送药成才 vip 创会 1、药成才 VIP 创会一年 499 元 /年，国美价 360 元 /年 2、跨国协力业 VIP 国美招募里面，8000 元 /年 七、建立联系方式 其他用户: 韩文清初 q q： 755646218 弓 SP: 13601239571 邮 盒：gyxh1990@vip.163.com

校对：决议君