2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 管控难题及对策 (上海 9 月)

井水是药物生产中都用量最主要，使用最广的一种蒸，药学饮井水的系统，是如今各药企日常试运行的关键军事设施，同时全世界政府该SP构该SP构包括 FDA、欧盟、NMPA 等关键关注点，政府该SP构内容各有特色，如何以法规为出发点，满足 GMP 对药学饮井水要求，同时适用成药关的要求，建造新设计、建造、安装、解、日常试运行高基准药学饮井水的系统，这是各大药企监管层、QA、QC、解、的设备工程建设及关的部门考虑的主要疑问 为帮助药学企业更好地受制于全世界药学饮井水的政府该SP构法规，的系统性学习药学饮井水的系统基础理论，作出贡献药剂可靠性监管上台阶. 我单位定于 2020 年 9 月 3-5 日在上海市举办「2020 全世界成药药学饮井水法规实时与全生命周期可靠性压制难题及对策」高级研修班。必需各企业能够上手、实行并详细运用，现就有关事项通知如下：一、组织该SP构 主办单位：中都国化工企业监管学会生物技术化工专委会 杭州汉民族凯晟生物技术技术中都心 药成才训练在线转播平台 默许单位：青岛科创用药研发中都心（省内诚信增值示范单位）二、小组会议安排 小组会议时间：2020 年 9 月 3-5 日 (3 日全天请假)请假地点：上海市 (具体地点从外部领到报名工作人员)三、小组会议主要交流内容 接口一：药学饮井水成药与法规的研发精髓/法理 第 1 节：如何可靠了解 2020 台湾版中都国成药 0261 原则上药学饮井水 第 2 节：如何可靠了解 2020 台湾版 EMA 药学饮井水可靠性须知；第 3 节：如何可靠了解最新台湾版澳大利亚成药药学饮井水可靠性研发法理；第 4 节：如何可靠了解 2020 台湾版 WHO GMP：药学饮井水（征求意见稿）；第 5 节：全世界主要成药药学饮井水可靠性基准的理性研究与对比；第 6 节：散装药学饮井水与包装药学饮井水的研究方法刨析；第 7 节：中都国药学企业与欧美药企成药井水考虑的本质区别 第 8 节：产品合计厂区、合计厂房和合计生产线的制井水间布局法理 接口二：成药药学饮井水的可靠性基准、压制方式而和更为关键点 第 1 节：现行台湾版中都国/拉丁美洲/澳大利亚成药制备井水通量二甲基亚砜诸家点 第 2 节：现行台湾版中都国/拉丁美洲/澳大利亚成药施打饮井水通量二甲基亚砜实操刨析 第 3 节：USP 研发设定三步法测定药学饮井水通量的现代科学解 第 4 节：现行台湾版中都国/拉丁美洲/澳大利亚成药药学饮井水总有SP碳二甲基亚砜实操刨析 第 5 节：现行台湾版中都国/拉丁美洲/澳大利亚成药药学饮井水内毒素二甲基亚砜实操刨析 第 6 节：现行台湾版中都国/拉丁美洲/澳大利亚成药药学饮井水化学物质二甲基亚砜实操刨析（不含迅速化学物质检测法的研发法理与研究方法）第 7 节：中都国成药制备井水盐/亚盐渗漏的原因研究 第 8 节：为什么可以考虑将重金属从中都国成药检测指标中都这两项 第 9 节：中都国成药药学饮井水可靠性基准的未来改革之西路 第 10 节：2020 台湾版 EMA 药学饮井水可靠性须知提取饮井水的可靠性基准 第 11 节：报警应于与行动应于的新设计即兴及实操 接口三：材料、新设计计算与胶合板的可靠性监管与压制 第 1 节：大自然井水循环的系统的智能与启发 第 2 节：蒸馏法与制井水的设备研究方法监管的更为关键压制点 第 3 节：膜过滤法与制井水的设备研究方法监管的更为关键压制点 第 4 节：函数调用军事设施与的设备使用、管控、定期检查的应将 第 5 节：药学饮井水军事设施与的设备明末清初洁应将 第 6 节：从外地药学企业的系统冲洗理念看我们的差距 第 7 节：金属胶合板学的考虑误区与 GMP 适用性之抗腐蚀性 第 8 节：药学饮井水的系统的新设计计算与 DQ 法理（产能结算的新设计即兴与误区）接口四：药学饮井水安装施工和过程压制的更为关键点 第 1 节：可靠性源于新设计----死角压制的本体要素及可靠性权重（1976 年 FDA《高纯井水检测须知》的量化新设计法理与简化）第 2 节：可靠性源于新设计----高差/涂层度压制的本体要素及可靠性权重 第 3 节：可靠性源于新设计----高可靠性焊接材料的假定基准与即兴-AWS D18.2 的解读与研究方法 第 4 节：通过流速防范化学物质繁殖的必需法理和过程压制的更为关键点 第 5 节：呼吸器的监管即兴及过程压制的更为关键点 第 6 节：施打饮井水的系统的特定要求与分派 GMP 的设想探讨 第 7 节：本体原胶合板的除此以外即兴与注意事项-ISPEaseline 4 的解读与研究方法 第 8 节：高可靠性酸洗钝化材料的假定基准与即兴-ASTM A967 的解读与研究方法 接口五：药学饮井水工程建设监管和过程压制面临的节能困惑与对策 第 1 节：耐高温缓冲器监管的必需方式而、除此以外即兴及冲洗新政策;第 2 节：反渗透膜监管的必需方式而、除此以外即兴及冲洗新政策；第 3 节：电去离子接口监管的必需方式而、除此以外即兴及冲洗新政策 第 4 节：多效蒸馏井水SP的能耗比研究（产业蒸汽SP量/产井水量）第 5 节：籓膜式多效蒸馏井水SP与升膜式多效蒸馏井水SP的本质区别;第 6 节：多效蒸馏井水SP与热压蒸馏井水SP的本质区别 第 7 节：常压臭氧冲洗新设计的绝对优势与再一-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常压施打饮井水的系统新设计的绝对优势与再一-bypass/ozone第 9 节：如何深度了解与研究方法八种常见的分派决策树（Batch/Continuous）接口六：全生命周期可靠性监管的药学饮井水的系统解与管控定期检查 第 1 节：调试与确认的本质区别 第 2 节：解的目的与井水的系统三阶段解法的研发法理 第 3 节：井水的系统的日常监管与科学管控 第 4 节：井水的系统的本年总结与便解即兴 第 5 节：停SP时间解的关键性（企业实操层面）第 6 节：偏差总结研究和的系统疑难杂症犯罪行为研究（不含十个典型偏差犯罪行为刨析）；第 7 节：纠偏和防范新政策的区别与关系 第 8 节：药剂生产中都面临的药学饮井水的系统数据可靠性监管难题与对策 第 9 节：本体制井水的设备的管控定期检查新政策-化学物质渗漏研究与诊断 第 10 节：暂存与分派的系统的管控定期检查新政策-化学物质/颗粒物渗漏的研究与诊断 第 11 节：科学除锈与便钝化-ISPE 掺入原生质/除锈/钝化即兴与实操 讲师介绍：张功臣，药学行业研究员，省内大学生药学工程建设新设计体育竞赛秘书处研究员，国际药学工程建设学会（ISPE）井水与蒸汽SP的系统课题训练研究员，国家药剂监督监管局检测员训练研究员，中都国成药原则上 0261 药学饮井水课题组研究员，国家基准《GB50913-2013 生物技术材料饮井水的系统新设计规范》编委。拥有 20 余年的药学行业实践经验，资深 GMP 合规性及工程建设新设计咨询研究员。筹备编写并出台湾版了《药学饮井水的系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《药学流体材料实行手册》与《药学除锈材料实行手册》等多部专业书籍；不具丰富的实践经验 四、参会并不一定 （一）药剂生产企业生产、可靠性负责人或副总经理、总工、QC、QA、解、的设备工程建设部门监管工作人员、生产掌管与监管员；（二）积极参与药事法规教育及药剂研究该SP构的关的工作人员；积极参与药学饮井水的系统可靠性研究工作人员与监管工作人员；（三）药剂政府该SP构的系统关的业务骨干。五、小组会议详述 1、理论讲解, 实例研究, 专题讲授, 互动答疑.2、讲学司仪仅为本学会 GMP 工作室研究员，新台湾版 GMP 基准起草人, 检测员和行业内 GMP 资深研究员、热烈欢迎电时称咨询。3、完成全部训练专业课程者由学会颁发训练证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与该学会组关系 六、小组会议费用 该学会费：2500 元/人；（该学会费包括：训练、座谈、资料等）。食宿统一安排，费用自理。参会赠送药成才 vip 会员 1、药成才 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、企业 VIP 团购雇用中都，8000 元 /年 七、关系方式 关系人: 日文明末清初 q q： 755646218 手 SP: 13601239571 时称 罐：gyxh1990@vip.163.com

编者：小组会议君